大家好，关于新版gsp施行时间是很多朋友都还不太明白，今天小编就来为大家分享关于最新版gsp药品经营管理规范的知识，希望对各位有所帮助！
本文目录
一、GSP是什么的缩写
1、GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
2、1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国之一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为 *** 实行医药行业管理的部门规章.
3、1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
4、新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
5、之一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
6、第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
7、织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
8、第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
9、第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
10、第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
11、的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
12、第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
13、第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
14、部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
15、第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
16、第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
17、第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
18、第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
19、第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
20、称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
21、第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
22、第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
23、具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
24、第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
25、化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
26、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
27、第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
28、患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
29、第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
30、职业道德等教育或培训，并建立档案。
31、第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
32、第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
33、(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
34、(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
35、(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
36、第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
37、货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
38、第二十一条仓库应有以下设施和设备：
39、(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
40、(三)检测和调节温、湿度的设备。
41、(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
42、(五)符合安全用电要求的照明设备。
43、(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
44、第二十二条储存 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
45、第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
46、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
47、第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
48、第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
49、第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
50、第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
51、第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
52、(一)合法企业所生产或经营的药品。
53、(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
54、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
55、(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
56、第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
57、会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
58、第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
59、况的审核，审核合格后方可经营。
60、第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
61、第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
62、第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
63、第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
64、第三十五条药品质量验收的要求是：
65、(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
66、(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
67、(三)验收抽取的样品应具有代表性。
68、(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
69、(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
70、(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
71、第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
72、牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
73、第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
74、第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
75、第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
76、(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
77、(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
78、(三)发现有问题药品的处理 *** 。
79、(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
80、(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
81、第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
82、(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
83、(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
84、(四)不合格药品报废、销毁的记录。
85、(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
86、第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
87、(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
88、(二)在库药品均应实行色标管理。
89、(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
90、(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
91、(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
92、(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
93、品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
94、(七) *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
95、第四十二条药品养护工作的主要职责是：
96、(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
97、(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
98、(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
99、(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等 *** 养护。
100、(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
101、(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
102、(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
103、(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
104、第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
105、第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性
106、第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
107、记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
108、第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
109、第四十七条 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
110、第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
111、第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
112、第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
113、第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
114、第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
115、第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
116、第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
117、第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
118、须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
119、第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
120、责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
121、第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
122、第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
123、活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
124、第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
125、第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
126、第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
127、量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
128、第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
129、第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
130、第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
131、第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
132、专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
133、定并取得职业资格证书后方可上岗。
134、第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
135、现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
136、第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
137、洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
138、第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
139、(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
140、(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
141、(五)检验和调节温、湿度的设备。
142、(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
143、(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
144、(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
145、第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
146、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
147、第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
148、第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
149、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
150、第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
151、第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
152、第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
153、记录。必要时应抽样送检验机构检验。
154、第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
155、第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
156、第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
157、(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
158、(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
159、(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
160、(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
161、(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
162、(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
163、(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
164、第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
165、(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
166、情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
167、(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
168、(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
169、第七十九条库存药品应实行色标管理。
170、第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
171、第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
172、人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
173、的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
174、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
175、第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
176、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
177、第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
178、医生处方 *** 供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
179、第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
180、设置意见簿和公布监督 *** ，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
181、第八十五条本规范下列用语的含义是：
182、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
183、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
184、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
185、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
186、处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
187、第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
188、第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
189、第八十八条本规范自2000年7月1日起施行。
二、新版GSP认证对药品库房的要求
2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。
8、储存 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
三、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；
（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；
（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；
（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
（4）必要的药品检验、验收、养护设备；
（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；
（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
（1）小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
（2）中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
（3）大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50㎡；中型企业不下于40㎡；小型企业不下于20㎡；
2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。
企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
三、GSP是什么
1、GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
2、1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国之一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为 *** 实行医药行业管理的部门规章.
3、1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。
4、新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。
5、之一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
6、第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
7、织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
8、第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
9、第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
10、第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
11、的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
12、第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
13、第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
14、部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
15、第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
16、第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
17、第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
18、第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
19、第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
20、称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
21、第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
22、第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
23、具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
24、第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
25、化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
26、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
27、第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
28、患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
29、第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
30、职业道德等教育或培训，并建立档案。
31、第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
32、第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
33、(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
34、(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
35、(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
36、第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
37、货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
38、第二十一条仓库应有以下设施和设备：
39、(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
40、(三)检测和调节温、湿度的设备。
41、(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
42、(五)符合安全用电要求的照明设备。
43、(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
44、第二十二条储存 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
45、第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
46、经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
47、第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
48、第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
49、第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
50、第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
51、第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：
52、(一)合法企业所生产或经营的药品。
53、(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
54、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
55、(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
56、第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
57、会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
58、第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
59、况的审核，审核合格后方可经营。
60、第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
61、第三十二条签订进货合同应明确质量条款。
62、第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
63、第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。
64、第三十五条药品质量验收的要求是：
65、(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
66、(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
67、(三)验收抽取的样品应具有代表性。
68、(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
69、(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
70、(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
71、第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
72、牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
73、第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
74、第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
75、第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：
76、(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
77、(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
78、(三)发现有问题药品的处理 *** 。
79、(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
80、(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
81、第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
82、(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
83、(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
84、(四)不合格药品报废、销毁的记录。
85、(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
86、第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
87、(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
88、(二)在库药品均应实行色标管理。
89、(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
90、(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
91、(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
92、(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
93、品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
94、(七) *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
95、第四十二条药品养护工作的主要职责是：
96、(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
97、(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
98、(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
99、(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等 *** 养护。
100、(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
101、(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
102、(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
103、(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
104、第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
105、第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性
106、第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
107、记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
108、第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
109、第四十七条 *** 品、一类 *** 、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
110、第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
111、第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
112、第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
113、第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
114、第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
115、第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
116、第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
117、第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
118、须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
119、第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
120、责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
121、第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
122、第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
123、活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
124、第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
125、第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
126、第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
127、量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
128、第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
129、第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
130、第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
131、第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
132、专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
133、定并取得职业资格证书后方可上岗。
134、第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
135、现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
136、第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
137、洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
138、第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
139、(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
140、(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
141、(五)检验和调节温、湿度的设备。
142、(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
143、(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
144、(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
145、第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
146、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
147、第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
148、第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
149、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
150、第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。
151、第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
152、第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
153、记录。必要时应抽样送检验机构检验。
154、第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
155、第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
156、第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
157、(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
158、(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
159、(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
160、(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
161、(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
162、(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
163、(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
164、第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：
165、(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
166、情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
167、(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
168、(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
169、第七十九条库存药品应实行色标管理。
170、第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
171、第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
172、人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
173、的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
174、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
175、第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
176、药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
177、第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
178、医生处方 *** 供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
179、第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
180、设置意见簿和公布监督 *** ，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
181、第八十五条本规范下列用语的含义是：
182、企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
183、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
184、首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
185、药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
186、处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
187、第八十六条国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
188、第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
189、第八十八条本规范自2000年7月1日起施行。
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